Рынок бадов и витаминов в условиях санкций: перспективы развития биодобавок в 2022 году

В Интернете часто появляется реклама сомнительных лекарственных препаратов, которые якобы советуют самые известные в медицине люди, такие как Леонид Рошаль и Лео Бокерия, передаёт АиФ.

От их имени делаются заявления об особой эффективности некоторых лекарств и о том, что конкуренции им нет. А между тем это совсем не лекарства, а биологически активные добавки и косметические средства. Знаменитому детскому хирургу Леониду Рошалю досталось «рекламировать» средства от бородавок и папиллом, а кардиохирургу Лео Бокерии – от гипертонии.

«Официально ещё раз заявляю, что я никакого отношения к рекламе лечения бородавок и пр. не имею. Это жулики. Я начал судиться с ними», – написал Леонид Рошаль в своём Твиттере в октябре прошлого года. Похоже, он быстро выиграл суд, но история получила продолжение. Об этом ещё один его твит: «Моё фото жулики уже используют в Чехии для рекламы мази. В России выиграл один суд со смешным ущербом для негодяев. Подал на следующий».

Несмотря на это, фото Рошаля до сих пор можно встретить в Сети в рекламе. Представляют его там то как главного врача Московской городской клинической больницы № 29, то как главного онколога Украины. И кто это – сам Леонид Михайлович или человек, похожий на него?

Почему всё это продолжает существовать, чтобы надувать самых обездоленных граждан, непонятно. Ведь сегодня любой интернет-ресурс может быть закрыт без решения суда.

Все подобные препараты продают в Сети по схожей схеме. Их предлагают бесплатно на пробу или отдают по символической цене 1 рубль за упаковку либо с огромной скидкой – 50%. Создаётся впечатление, что это благодетели, а не бизнесмены.

Мы выбрали вариант «лекарство за рубль» и позвонили. Оказалось, надо брать сразу 2 упаковки: одну – за 1 рубль, вторую – за полную цену в 3500. При этом сам препарат, сделанный на основе травок, по нашему глубокому убеждению, дешёвый. Похожие средства в аптеках редко продают дороже 200-300 рублей. То есть в цене 3500 рублей запрятаны не 2 упаковки, а около 20 (если вычесть аптечную наценку).

Но всё это арифметика. А вот как это выглядит с точки зрения медицины, не возникает ли тут опасности для здоровья?

Когда речь идёт о бородавках, это не смертельно – больше урон кошельку. Но с артериальной гипертонией ситуация иная. При этом состоянии, чтобы держать давление под контролем, лекарства нужно принимать каждый день. Но вот купили вы такой «революционный препарат», отказались от классических лекарств – и давление неизбежно пойдёт вверх. А иногда может быть и «свечка» – резкий скачок давления, вплоть до развития гипертонического криза или инсульта. Так бывает при резком отказе от бета-блокаторов, популярных при гипертонии лекарств. Отменять их нужно постепенно. Понимают ли всё это продавцы «революционных лекарств»? Судя по рекламным текстам, могут и не догадываться.

Уровень медицинской безграмотности в них запредельный. Но, с другой стороны, рекламная политика продавцов столь цинична, что понимание опасности их бы не остановило.

А пока защита утопающих – дело рук самих утопающих. Запомните простую истину: лекарства надо покупать в аптеке, а не на сайте без реального адреса (см. инфографику).

Как сообщалось ранее, 15 лет назад Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) провела исследование и выяснила, что 68 % граждан России чаще всего лечатся самостоятельно, а не обращаются за помощью к специалистам. Подробнее читайте: .

Причины ухудшения памяти и работы мозга

Ухудшение мыслительных способностей и запоминания может происходить по естественным причинам¹:

генетические (врожденные) особенности;
переутомление;
неправильное соотношение труда и отдыха;
малоподвижный образ жизни;
психоэмоциональное напряжение;
стрессы;
курение;
злоупотребление спиртными напитками;
нерациональное питание;
дефицит физической активности;
нарушение режима сна-бодрствования;
старение.

Старение — одна из главных причин снижения мыслительных способностей. Фото: aletia / Depositphotos

На большинство перечисленных факторов можно повлиять, и это постепенно приведет к улучшению состояния. Однако когнитивные функции могут снижаться из-за следующих заболеваний¹:

тревожное и биполярное аффективное расстройство;
депрессия;
синдром зависимости от психоактивных веществ — алкоголя, наркотиков;
черепно-мозговые травмы;
клинически значимое нарушение мозгового кровообращения (инсульт);
деменция;
нейроинфекции, поражающие центральную нервную систему;
гипотиреоз — снижение функций щитовидной железы;
анемия — уменьшение количества компонентов крови, отвечающих за транспортировку кислорода к тканям;
новообразования (доброкачественные и злокачественные);
вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
цирроз печени с развитием печеночной энцефалопатии;
сосудистая деменция, связанная с хроническим нарушением мозгового кровообращения;
дефицит витаминов;
нейродегенеративные процессы, приводящие к уменьшению объема головного мозга: болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, хорея Гентингтона;
эпилепсия;
побочные действия лекарственных средств;
врожденная умственная отсталость.

Некоторые патологические состояния полностью или частично обратимы и поддаются терапии. Однако есть заболевания, которые нельзя полностью вылечить, но можно уменьшить их клинические проявления.

У здорового человека объем потенциальной памяти почти безграничен. Головной мозг способен хранить почти 2,5 петабайта данных.

Классификация лекарственных средств

По типу влияния на обменные процессы все легкие или безрецептурные антидепрессанты делят на три большие группы:

Седативные – препараты способствуют усилению процессов торможения в ЦНС за счет угнетения возбуждения, благодаря корректировке передачи нервных импульсов. Так купируются нервозность, раздражительность, эмоциональное перенапряжение, истерика. Улучшается сон, человек лучше восстанавливается за ночь. Так работают препараты на основе мяты, мелиссы, валерианы. Примером может служить Ново-пассит.
Стимулирующие – препараты тонизируют нервную систему за счет ускорения передачи нервных импульсов, стимуляции синтеза гормонов стресса (адреналин и норадреналин), коррекции кровотока, увеличения ЧСС. Эти лекарства снимают заторможенность, купируют ощущение отсутствия сил. К таким лекарствам относятся адаптогены типа элеутерококка или синтетические препараты типа Прозака.
Сбалансированные – препараты контролируют нейромедиаторы, что помогает балансировать физиологические процессы в ЦНС. В итоге психологическое состояние нормализуется, от депрессии не остается следа. В эту группу включены:

ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) – Триптофан формула спокойствия, например;
ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов – Флуоксетин;
трициклиды – Мелипрамин;
агонисты рецепторов моноаминов – Миртазапин.

Лечение аптечной наркомании

Терапия зависимости от наркотических препаратов — сложный и ответственный процесс

Наркологам приходится с особой осторожностью подходить к отмене лекарства, поскольку резкий отказ от действующего вещества может стать причиной инфаркта, инсульта или других осложнений, угрожающих жизни пациента

Каждый случай зависимости индивидуален. Физическое и психическое состояние пациента зависит от ежедневных дозировок и длительности употребления препаратов. Ситуация особенно сложная, когда человек комбинирует несколько видов наркотиков или употребляет их совместно с алкоголем. В этом случае развивается полинаркомания, которая отличается особой сложностью в диагностике и терапии.

Первоначальная задача нарколога — разработать тактику лечения. В основном терапия наркотической зависимости включает четыре этапа.

Диагностика

Нарколог назначает исследования, по результатам которых оценивает состояние пациента. Врач также беседует с больным, чтобы понять его ощущения и отношение к приему препаратов, а также выяснить виды и дозировки принимаемых им лекарств. Доктор мотивирует зависимого к лечению, что позволяет добиться стойкой и длительной ремиссии.

Очищение организма и купирование ломки

В сложных случаях пациенту ставится капельница с раствором, который быстро выводит из организма остатки лекарственных средств. Для облегчения симптомов абстинентного синдрома применяются специально подобранные препараты из аптеки.

Стабилизация состояния пациента

Обычно практикуется постепенная отмена препарата путем снижения доз или замены на безопасный аналог. Для лечения зависимости от опиоидных ПАВ применяют блокаторы опиоидных рецепторов.

Дополнительно пациенту назначаются лекарства для поддержки и восстановления поврежденных внутренних органов. Например, для восстановления функций печени могут назначаться гепатопротекторы.

Психотерапия и реабилитация

На завершающем этапе терапии нарколог-психотерапевт работает над устранением психологической зависимости от аптечных препаратов. Для этого применяются индивидуально подобранные методы психотерапии. Пациент учится жить без употребления наркотических веществ и справляться с тягой к ним.

В самых сложных случаях при высоком риске серьезных осложнений, или когда пациент неспособен контролировать снижение доз препарата, его госпитализируют. В стационаре он проходит лечение под круглосуточным наблюдением медицинского персонала в полной изоляции от соблазнов к употреблению наркотических веществ.

Наркологи клиники «Надежда» имеют большой опыт в лечении наркотической зависимости, в том числе и от лекарственных препаратов.

Подшивка дисульфирамом
Подробнее

Эспераль-гель
Подробнее

Детоксикация организма
Подробнее

Лечение алкоголизма гипнозом
Подробнее

Каналы сбыта БАД

В 2022 году западные компании, которые самостоятельно (не через аптеки) реализуют БАДы, стали испытывать трудности с продвижением и продажей своих товаров в России, а некоторые из них приостановили деятельность. В iHerb напрямую сейчас сделать заказ невозможно, их сайт заблокирован. Amway и Herbalife остановили импорт товаров из-за границы — сейчас они распродают складские остатки, некоторых позиций уже нет в наличии, пункты выдачи заказов закрываются.

В условиях санкций производители БАДов осваивают интернет-площадки, в частности, компания Эвалар сегодня активно сотрудничает с крупнейшими маркетплейсами Ozon и Wildberries, благодаря чему у корпорации доля e-commerce увеличилась на 12%. Собственный маркетплейс «Фитомаркет» интегрирован в Яндекс и СберМегаМаркет.

Существуют неофициальные/альтернативные каналы работы с компаниями, которые «отказались» от российского рынка. Их продукция завозится через Казахстан, Турцию и другие страны. Некоторые позиции можно приобрести и сейчас, даже если бренд официально ушел из России. Перекупщики из третьих стран приобретают товары на том же iHerb и выставляют на маркетплейсах в России. Но подобные схемы не гарантируют, что покупатель получит оригинальный продукт, а не контрафакт. Кроме того, финальная стоимость значительно увеличивается.

Противоопухолевый препарат – не смартфон и не автомобиль

Если вы посмотрите на людей вокруг, то увидите, что у многих есть смартфоны и автомобили. Их стоимость различается, но не в десятки раз, если речь не идет о каких-то элитных моделях. Недорогой мобильный гаджет или отечественное авто с пробегом может себе позволить практически каждый. Если ваши финансы позволяют вам купить смартфон не дороже десяти тысяч рублей, то нет никакой жизненной необходимости во что бы то ни стало копить на последнюю модель Айфона.

С противоопухолевыми препаратами дела обстоят совсем иначе. Некоторым пациентам достаточно удалить злокачественную опухоль и провести курс лечения классическими химиопрепаратами, которые доступны бесплатно в любой государственной клинике. Но при запущенном раке эти методы уже не помогают – нужны современные таргетные препараты, иммунопрепараты. На их разработку потрачены огромные деньги, и они попросту не могут стоить дешевле нескольких десятков, а то и сотен тысяч рублей за дозу. Нельзя, как в случае со смартфоном, выбрать более бюджетный вариант, потому что от этого зависит жизнь больного человека.

По данным Европейских экспертов, на разработку и вывод на рынок одного нового противоопухолево препарата в среднем требуется 12 лет работы и вложения в размере миллиарда евро. Американские специалисты приводят такие цифры: 10 лет и 2,6 миллиарда долларов. С 2000 года биофармацевтические компании в США инвестировали полтриллиона долларов в исследования и разработку новых лекарств. Ежегодно инвестиции в эту сферу составляют десятки миллионов долларов. Многим хотелось бы изменить ситуацию, но это объективно невозможно. Создание нового лекарства – это работа многих специалистов, дорогостоящее оборудование, доклинические и клинические исследования. И эта работа приносит плоды: за последние десятилетия новые препараты помогли существенно повысить эффективность лечения рака.

Антидепрессанты нового поколения

Поскольку депрессия сопровождает современного человека на протяжении всей его жизни, ученые-фармакологи создают все новые и новые препараты для купирования этого состояния тревожности, апатии. К препаратам последнего поколения относятся в основном средства-антидепрессанты класса СИОЗС – селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Наиболее эффективными и относительно безопасными оказались следующие таблетки:

Миртазапин – препарат усиливает центральную адренергическую и серотонинергическую передачу, купирует депрессию. Цена – 625 рублей.
Флуоксетин – является слабым антагонистом холино-, адрено- и гистаминовых рецепторов, во время лечения улучшает настроение, уменьшает чувство страха, напряжения, устраняет дисфорию. Цена – 42 рубля.
Сертралин – один из самых безопасных антидепрессантов быстрого действия (через неделю). Препарат разрешен к применению детям, беременным (по показаниям). Не рекомендуется при лактации, поскольку попадает в грудное молоко. Стоимость – 568 рублей.

Поскольку средства новые, необходима обязательная консультация с врачом. Самоназначение антидепрессантов нового поколения исключено из-за возможных непредсказуемых последствий. Если растительные препараты в силу своей натуральности не обладают фатальными побочными эффектами, то в случае синтезированных лекарственных средств всегда есть риск развития серьезных негативных осложнений.

Клинические испытания – ворота к инновациям

Когда несколько молекул пережили испытания, показав себя с лучшей стороны, их направляют на клинические испытания. Опыты обычно делятся на несколько этапов, в которых принимают участие группы здоровых людей и пациентов с различными заболеваниями. Клинические испытания определяют, среди прочего, безопасную дозировку, влияние на конкретное заболевание, наиболее распространенные побочные эффекты.

На последнем этапе клинических испытаний проверяется эффективность нового препарата. И даже если все исследовательские группы оценили эффективность и прочие достоинства – это не означает конец процесса вывода нового препарата на рынок. Производитель проходит сложный и длительный процесс регистрации – документирование всех выполненных анализов, предоставление толстых папок с медицинской документацией за все годы исследований активного вещества.

Классификация препаратов для памяти и работы мозга

Отдельного класса препаратов для улучшения памяти и работы мозга не существует. На эту позицию претендовали ноотропы, которые должны были оказывать влияние на метаболизм нервных клеток, гипотетически защищая их. В клинической практике большинство из них не доказали не только свою эффективность, но и безопасность⁵.

Среди таблеток для улучшения работы мозга и памяти можно встретить препараты следующих групп⁴:

холинергические средства;
антидепрессанты;
витамины;
психостимуляторы;
антиретровирусные средства;
препараты железа;
альфа-адреноблокаторы;
гормоны;
ноотропы
обезболивающие;
гипотензивные для контроля артериального давления;
противопаркинсонические.

Важно!

Применение ноотропов без доказанной эффективности вместо адекватной терапии повышает риск прогрессирования основного заболевания.

Сырьевой вопрос

Любое готовое изделие начинает свой путь с сырья, из которого его изготовят. В случае лекарств сырьем выступают активные фармацевтические субстанции. Традиционно большую часть сырья, порядка 80% в мировом масштабе, производят в Индии и Китае. Зависимость от импорта является проблемой для фармацевтической индустрии в любой стране, но в последние годы в России сложилась траектория на ее снижение.

Во-первых, многие производители лекарств сами начали запускать собственные площадки с по производству субстанций, чтобы выйти на полный цикл производства. Такие меры позволяют им не зависеть от зарубежных поставок и выпускать лекарства бесперебойно.

Во-вторых, государственная политика дополнительно стимулирует компании самостоятельно проводить весь производственный цикл. В начале декабря 2021 года Минпромторг России решил расширить действие представил правило «второй лишний» для 15 лекарств из перечня стратегически значимых лекарственных средств, в который входит 215 препаратов.

Согласно проекту, если при госзакупках этих лекарств будет подана заявка от поставщика, полный цикл производства которого, включая синтез субстанции, организован на территории стран – членов Евразийского экономического союза, заказчик должен отклонить все остальные заявки. Следовательно, из торгов могут быть исключены все остальные производители, если субстанция для выпускаемых ими лекарственных препаратов не локализована в ЕАЭС. При этом в министерстве отмечали, что 15 МНН – это пилотная часть проекта, а в перспективе он может быть расширен на весь перечень.

Чем лечится спинальная мышечная атрофия

СМА делят на четыре типа, первые три диагностируют у детей младше 6 месяцев, между 7 и 18 месяцами и после 18 месяцев; четвертый тип поражает взрослых и обычно вызывает только легкие проблемы. В прошлом дети с заболеванием 1 типа редко проживали дольше первых нескольких лет. Но в последние годы, благодаря ранней диагностике и лечению, результаты улучшились. Большинство детей с типом 2 доживают до взрослого возраста и могут жить долго и полноценно. Типы 3 и 4, как правило, не влияют на продолжительность жизни. Заболеваемость СМА составляет приблизительно 1 на 11 000 живорожденных, причем доминирует СМА типа 1. В США насчитывается 10–25 тыс. больных СМА, в странах ЕС — 21–25 тыс., в России — предположительно, 2–3 тыс.

Если исключить неэффективную поддерживающую терапию, то для лечения спинальной мышечной атрофии есть лишь три препарата.

«Спинраза» (нунинерсен) — первое лекарство, одобренное FDA для применения детьми и взрослыми в 2016 году. Разработчиком является американская интернациональная биотехнологическая компания Biogen Inc. «Спинраза» с 2017 года также разрешена к применению в ЕС; в России — с 2019 года (ЛП-005730-160819). Активный компонент «Спинразы» представляет собой антисмысловой олигонуклеотид, действующий на гены выживаемости двигательных нейронов (SMN2, от Survival Motor Neuron), который вводят в спинномозговую жидкость инъекционно. За первым введением должны последовать еще три инъекции — через 2, 4 и 9 недель, а затем по дозе раз в 4 месяца. Терапию продолжают до тех пор, пока пациент получает от нее пользу. Цена «Спинразы» в США составляет 133 тыс. долларов за одну инъекцию, а стоимость лечения — 750 тыс. долларов за первый год терапии и по 375 тыс. долларов ежегодно в последующие годы.

«Эврисди» (рисдиплам) — первый пероральный препарат для лечения СМА, одобренный FDA августе 2020 года для лечения пациентов старше двух месяцев. В тот же год зарегистрирован в РФ (ЛП-006602-261120). Это разработка американской биотехнологической корпорации Genentech, Inc., входящей в состав F. Hoffmann-La Roche AG. «Эврисди», в отличие от «Спинразы», — это малая гетероциклическая молекула, которая выступает модификатором сплайсинга РНК, направленного на выживание SMN2. Препарат используют ежедневно и пожизненно. Годовая стоимость начинается с менее 100 тыс. долларов, а предельная достигает 340 тыс. долларов, в зависимости от массы тела пациента.

«Золгенсма» (онасемноген абепарвовек) — препарат, который производится базирующейся в США швейцарской биофармацевтической компанией Novartis Gene Therapies. Впервые одобрен FDA 24 мая 2019 года, в РФ — до сих пор не зарегистрирован. Это наиболее эффективный препарат для лечения СМА, основанный на генно-терапевтическом подходе. «Золгенсма» несет рабочий ген SMN1, находящийся внутри аденоассоциированного вируса, который выступает как вектор. Активный ингредиент проникает в нервы и восстанавливает ген, который затем производит белки, необходимые для функционирования нервов и контроля движения мышц. Доза определяется в зависимости от веса пациента. То есть «Золгенсма» заменяет отсутствующий или нерабочий ген SMN1 на функциональную копию, нормализуя выработку белка выживаемости мотонейронов.

Кошелек или жизнь

168 млн рублей — много это или мало? Для сравнения, на эту сумму можно построить детский сад на 168 мест (место для одного ребенка стоит примерно 1 млн рублей). А сколько стоит жизнь человека? Во многих цивилизованных странах прокламируется, что человеческая жизнь бесценна. Но по факту это не так. Стоимость жизни — экономическая величина, которую используют для количественной оценки выгоды от предотвращения смертельного исхода. В области общественных наук это предельная стоимость предотвращения смерти при определенных обстоятельствах. Часто она включает также качество жизни, ожидаемое время оставшейся жизни и потенциальный заработок. Последнее используется для страховых выплат или компенсаций после гибели человека. Поэтому в разных странах стоимость жизни значительно отличается. Например, в США она составляет примерно 9,6 млн долларов, в Германии — 1,65 млн евро (~2 млн долларов), в Индии — 0,64 млн долларов. Что касается России, по состоянию на 2020 год, стоимость статистической жизни как 4,7 млн рублей (75,9 тыс. долларов по курсу 2019 года). По , более оптимистичной, модели — 15,7 млн для женщин и 18,2 млн для мужчин (218 и 253 тыс. долларов соответственно).

Теперь помещаем на одну чашу весов лекарство за 2,1 млн, а на другую — десятки тысяч… Вопрос, почему даже зарегистрированные дорогостоящие лекарственные препараты неохотно предоставляются госучреждениями, отпадает сам собой. Возможно, одним из вариантов частичного решения этой проблемы могло бы стать добровольное страхование новорожденного ребенка в тех случаях, когда родители имеют генетические аномалии. Также не помешает более тщательный выбор партнеров — с предварительным скринингом на наследственные заболевания до планируемого зачатия вместо игры в орлянку с генетикой.

Наличие запрещенных веществ в БАДах

Росздравнадзором сегодня фиксируется увеличение запрещенных веществ в БАДах. Стоит отметить, что в 2016-2018 гг. в Consumer Reports провели исследование и выявили несколько ингредиентов, входящие в состав БАДов, которые могут вызвать серьезные поражения органов и систем, вплоть до летального исхода. Например, в БАДы часто включается вещество чапараль (Larrea tridentata), которое применяется в комплексном лечении кожной сыпи и даже онкологии и способно привести к острому поражению печени с последующей пересадкой органа. Токсичным является и вещество окопник (Symphytum officinale), которое чаще всего содержится в кремах и не приводит к риску для здоровья. Однако, если окопник содержится в таблетизированной форме – возрастает риск смертельной угрозы для здоровья. В наличии данные и о возникновении токсического гепатита при приеме масла мяты из листьев Mentha pulegium или Hedeoma pulegoides.

В целом, наличие незаявленных в составе веществ – одна из самых актуальных проблем, с которой можно столкнуться при покупке БАДов. По данным jamanetwork.com, большая часть (81,3%) добавок для повышения сексуальной активности содержит силденафил — активный компонент виагры; в других БАДах, повышающих либидо (4%), был обнаружен дапоксетин – антидепрессант, выпуск которого за рубежом чаще всего запрещен. В БАДах для контроля веса как в России, так и за рубежом обнаруживалось вещество флуоксетин (антидепрессант) или эфедрин (алколоид). Самым распространенным незаявленным ингредиентом в таблетках для похудения был сибутрамин, анорексигенное средство, и слабительное фенолфталеин (известный как пурген) – 84,9% и 23,7% соответственно. Также в БАДах был обнаружен ноотроп пикамилон – трициклический антидепрессант тианептин, который не используется во многих странах из-за побочных эффектов.

Реализуемые БАДы с неизвестной концентрацией активных веществ могут стать причиной передозировок, отравлений вплоть до летального исхода.

Побочные эффекты

В зависимости от состава антидепрессантов и физиологических особенностей пациента при приеме препаратов проявляются те или иные побочные эффекты:

сонливость, апатия, миопатии;
гипотония;
увеличение ЧСС, аритмия;
сухость слизистых;
нарушение остроты зрения, аккомодации;
повышение внутриглазного давления;
диспепсия, метеоризм;
пастозность тканей;
стоматит;
аллергия, крапивница
привыкание к препарату.

При использовании антидепрессантов в пожилом возрасте вероятно:

рост массы тела;
снижение либидо, потенции;
мигрень;
вертиго;
предобмороки;
отсутствие аппетита;
подташнивание;
снижение слуха.

Новые лекарственные противоопухолевые препараты

Tazverik (tazemeostat)

Производитель: Epizyme, Inc.
Дата утверждения: 23 января 2020 года.
Показания: эпителиоидная саркома.

Таблетки Тазверик (таземетостат) – ингибитор метилтрансферазы. Применяется для лечения больных с эпителиоидной саркомой.

Ayvakit (avapritinib)

Производитель: Blueprint Medicines Corporation.
Дата утверждения: 9 января 2020 года.
Показания: гастроинтестинальная стромальная опухоль.

Таблетки Айвакит (авапритиниб) – ингибитор киназы для лечения мутантных стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта PDGFRa exon 18 (GIST).

Enhertu (Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)

Производитель: AstraZeneca and Daiichi Sankyo Company, Limited.
Дата утверждения: 20 декабря 2019.
Показания: рак молочной железы.

Энхерту (фам-трастузумаб дерукстекан) преставляет собой конъюгат HER2-направленного антитела и ингибитора топоизомеразы. Применяется для лечения пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее проходили лечение двумя или более анти-HER2-препаратами.

Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)

Компания: Astellas and Seattle Genetics.
Дата утверждения: 18 декабря 2019.
Показания: уротелиальная карцинома.

Падчев (энфортумаб ведотин), ампулы. Представляет собой конъюгат антитела Nectin-4 (ADC) для лечения пациентов с уротелиальным раком, в том числе метастазирующим.

Tepezza (teprotumumab-trbw)

Производитель: Horizon Therapeutics plc.
Дата утверждения: 21 января 2020 года.
Показания: лечение заболеваний глаз при гиперфункции щитовидной железы.

Tepezza (teprotumumab-trbw). Форма выпуска – ампулы. Представляет собой человеческое моноклональное антитело (mAb) для лечения редкого аутоиммунного заболевания глаз при тиреоидите (диплопия, проптоз).

Новости

читать все

Фармпроизводителю грозит штраф за рекламу настойки сабельника
ФАС хочет оштрафовать фармацевтическую компанию «Эвалар» в связи с нарушением закона о рекламе. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России обнаружила признаки нарушения в рекламе лекарственного препарата компании «Эвалар». Как сообщает пресс-служба ведомства, речь идет о средстве «Сабельника настойка», которое рекламировалось на радиостанции «Вести ФМ» Уточняется, что в рекламе сообщалось о положительном действии препарата и эффективном избавлении
Читать

Регуляторика
21.05.2023
68
События
«ЭФКО» и МГУ имени М.В. Ломоносова ищут лекарство для самообновления организма
На конференции DeepFoodTech 2023 «ЭФКО» и МГУ им. М.В. Ломоносова представили результаты двухлетнего исследования в области клеточного питания. Исследования ведутся по заказу компании «ЭФКО», которая объявила о создании нового бизнес-направления – «Здоровое долголетие». Компания уже проинвестировала в разработку 50 млн рублей. Общий бюджет исследований текущей стадии проекта составляет 150 млн рублей. В результате первого этапа исследования
Читать

Наука
20.05.2023
178
События
Отечественные экспресс-тесты покажут наличие в воде лекарственных отходов
Российские ученые разработали тесты для выявления опасных для экологии примесей, попавших в воду с фармацевтических производств. У специалистов появился способ определить, не попали ли в воду отходы фармпроизводства. Даже если это лекарственные вещества, они могут нарушить экологический баланс. Такую возможность дают новые экспресс-тесты, разработанные специалистами лаборатории инструментальных методов и органических реагентов Института геохимии и аналитической
Читать

Наука

#сделано в России

19.05.2023
223
События
Отечественные вакцины от пневмококка и менингококка испытают в 2023 году
Вакцины от менингококковой и пневмококковой инфекций– с уникальным для РФ штаммовым составом – разработало ФМБА России. Их клинические исследования проведут уже в текущем году. Новым российским вакцинам для профилактики менингококковой и пневмококковой инфекции совсем скоро предстоят клинические исследования. Их проведут в 2023 году, сообщила Вероника Скворцова, которая возглавляет Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) России, разработавшее вакцины.
Читать

Продукция
19.05.2023
255
События

Нормативно-правовое регулирование оборота БАДов

В России не существует целевого документа, который бы регулировал сферу БАД. Все технические регламенты Таможенного союза (принятые и разрабатываемые) лишь фрагментарно касаются БАД. Еще в 2018 году ФАС предлагал сделать биологически активные добавки частью сферы лекарственных средств. Производители биологически активных добавок посчитали данную идею неприемлемой, поскольку нет никаких оснований приравнивать БАД к лекарственным средствам и регистрировать их так же. Это приведет к смешению различий между ними и еще более запутает потребителей.

Основой нормативно-правовой базы, регулирующей оборот БАДов в России, являются 9 основных документов и 19 – дополнительных, регламентирующих отдельные этапы оборота.

Подробнее о поддержке отрасли:

Меры государственной поддержки медицины и фармацевтики в 2022 году

Табл. 2. Ключевые НПА, регулирующие оборот БАД в РФ

Нормативная документация (НД), регламентирующая все этапы
ТР ТС 021/2011 «0 безопасности пищевой продукции»
ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и вспомогательных средств»
ФЗ №29 от 02.01.2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
ФЗ от 31.12.2014 г. №532 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»
ФЗ от 30.03.1999 г. «0 санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота БАД»
МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище»
ГОСТ Р 56202-2014 «БАД. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики»
ГОСТ Р 55793-2013 «Продукты пищевые функциональные. БАД. Требования к прослеживаемости.
НД по нормированию состава БАД	НД по регистрации БАД	НД по нормированию производства БАД	НД по рекламе, информации на упаковке БАД
СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»	Комиссия таможенного союза. Решение от 28 мая 2010 г. № 299 «0 применении санитарных мер в Таможенном союзе»	Письмо ФЦ Госсанэпидемнадзора М3 РФ от 02.06.1999 г. № 13-РГ/1349 «0 разъяснении порядка радиационного контроля БАД»	ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция и части ее маркировки»
МР 2.3.1.1915-04 «Методические рекомендации. Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ»	Ф3 от 27.12.2002 г. № 184 «О техническом регулировании»	Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 21.01.2003 г. № 2510/512-03-27 «Об усилении госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД»	ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»
МР 2.3.1.2432-08 «Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения РФ»	Приказ МЗ РФ от 10.11.2000 г. № 396 «0 биологически активных веществах»	Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.01.2013 г. № 2 «0 надзоре за БАД»	ФЗ от 13.03.2006 г. № 38 «О рекламе»
	Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 г. № 146 «0 санитарно-эпидемиологической экспертизе БАД»	Руководство Р 4.1.1672-03 «Руководство по методам контроля качества и безопасности БАД	Закон РФ от 07.02.1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей»
	Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.01.2013 г. №2 «0 надзоре за БАД»		Постановление Правительства РФ от 23.04.1997 г. № 481 «Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний»
			Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»
			СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»

Возможные последствия аптечной наркомании

Аптечные наркотики не менее опасны нелегальных ПАВ. Список последствий регулярно употребления наркотических веществ внушительный, вот некоторые из них:

серьезные заболевания внутренних органов: сердца, сосудов, печени, почек и других;
заражение ВИЧ, сифилисом, вирусом гепатита и другими заболеваниями, которые могут передаваться через кровь;
необратимые изменения в психике, которые со временем приводят к слабоумию;
потеря работы и семьи;
деградация личности;
проблемы с законом из-за преступлений, связанных с добыванием средств для приобретения наркотиков;
суицид в состоянии острого психоза или тяжелой депрессии.

Ведущий нарколог-психиатр клиники «Надежда» Попов С. В.: «Зависимые до последнего отрицают факт приема наркотиков. Убедить их в необходимости лечения крайне сложно. Наиболее просто это сделать во время абстинентного синдрома, когда человеку физически плохо. Чтобы мотивация к терапии прошла успешно, лучше вызвать на дом нарколога».